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多功能表面改性的双叶机械人工心脏瓣膜

时间:2011-07-06 来源:产研院 作者:admin 点击:412
成果简介:该产品是由金属瓣架和热解碳瓣叶组成的双叶瓣膜。经过表面改性,使得该产品不仅在血液相容性、耐久性、可靠性等性能方面全面优于国外的全热解碳的双叶瓣膜,而且在生产加工和制造成本方面比现有全热解碳的双叶瓣膜更有优势。该产品获得国家“863”项目支持(项目号:2006AA02A139, “抗凝血、抗感染表面改性的新型人工心脏瓣膜”,2006-2010),获得四川省科技进步一等奖。
 
特点与优势:该产品是由金属瓣架和热解碳瓣叶组成的双叶瓣膜,瓣膜的瓣架、瓣叶和缝合环所有表面均经过表面改性(目前临床应用的人工心脏瓣膜没有经过表面处理),在瓣膜上涂有具有优异血液相容性的氧化钛薄膜材料(血液相容性大幅度优于热解碳),缝合环经抗菌表面改性,支承摩擦部位涂有高度耐磨损的类金刚石薄膜,由于采用金属瓣环经表面改性,实现了既具有优异的血液相容性,又完全克服了热解碳瓣环的脆性和可靠性低的缺点,具有高度的耐久性、可靠性,易于加工生产,成本低于现有全热解碳的双叶瓣膜,具有全面优于国外的全热解碳的双叶瓣膜的性能优势。
 
行业现状:目前中国市场应用的产品主要是美国的St-Jude公司的全碳双叶瓣膜、美登力公司的全碳双叶瓣膜、国内的思达医疗器械公司(全碳双叶瓣膜)及兰州医疗器械公司的单叶瓣膜(瓣架为金属,瓣叶为热解碳)。然而,目前中国心脏瓣膜疾病的患者约二百五十万人,每年需要进行人工心脏瓣膜置换手术的超过25万人,但实际应用仅约3万例/年(价格1.5万元/只)。其主要原因是目前应用的人工心脏瓣膜的抗凝血性能不足,易于产生凝血相关的并发症,并且瓣膜的成本较高,影响临床应用。本产品是一种取代现有人工心脏瓣膜的新产品。
 
应用推广水平:该研究已经完成工艺研究,正提交国家法定检验评价机构评审检测,已经完成疲劳试验和动物实验,即将进入临床试验,通过国家法定部门评审后形成产品。预计在二年左右可获得产品注册证。
 
预期经济效益:目前我国每年人工心脏瓣膜的需求量为25万只/年,而目前的应用市场为3-4万只/年,预计本产品可实现市场销售5万—8万只/年,每只瓣膜的临床价格为1.5万元,工厂售价约0.8万元,产值约4-6亿元/年,利润约3-4亿元/年。
 
成果转化方式:建设股份企业共同发展该产品
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