高新区科技局，各区（市）县科技主管部门，有关单位：
为鼓励我市生物医药领域的自主创新，引导企业加大具有自主知识产权的新药及医疗器械新产品的研究开发，提升创新能力并实现产业化，现就申报2013年成都市新药及医疗器械新产品研发资助的有关事项通知如下：
一、资助范围
按照新药及医疗器械新产品研发进度分阶段给予资助。分为临床试验研究阶段资助（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期）、申请获得证书阶段资助、新药研发一次性资助、医疗器械新产品研发资助。
申请资助的单位应为在成都市行政区划内注册登记、具有独立法人资格的企事业等单位，两个或两个以上单位联合开发的，由第一完成单位提出申请。
本市内多个单位分别开发的同一品种新药或医药器械新产品，资助先期获得临床试验批件或新药证书（医疗器械首次注册证）的单位。
二、资助条件
（一）新药研发资助条件
按照2007年版《药品注册管理办法》注册分类要求，新药经注册申请，属于中药、天然药物1-6类（含6类），化学药品1-3类（含3类）或生物制品（包括治疗用生物制品与预防用生物制品）1-9类（含9类）。
（二）医疗器械研发资助条件
按照2004年版《医疗器械注册管理办法》要求，医疗器械经注册申请，获得三类或二类医疗器械产品首次注册证，且核心材料、技术及工艺等拥有自主知识产权，包括发明专利、实用新型专利、软件著作权等。
三、资助标准
（一）按临床研发进度分阶段资助标准
中药、天然药物1-4类（含4类），化学药品1、2类、治疗用生物制品1-5类（含5类）和预防用生物制品1-4类（含4类），按临床研发进度分阶段给予资助。资助标准为：
1、进入Ⅰ期临床试验研究资助标准：中药、天然药物、化学药品、生物制品（包括治疗用生物制品与预防用生物制品）1类，每项资助30万元；中药、天然药物2-4类，化学药品2类，治疗用生物制品2－5类，预防用生物制品2－4类，每项资助10万元。
2、进入Ⅱ期临床试验研究资助标准：中药、天然药物、化学药品、生物制品（包括治疗用生物制品与预防用生物制品）1类，每项资助40万元；中药、天然药物2-4类，化学药品2类，治疗用生物制品2－5类，预防用生物制品2－4类，每项资助10万元。
3、进入Ш期临床试验研究资助标准：中药、天然药物、化学药品、生物制品（包括治疗用生物制品与预防用生物制品）1类，每项资助50万元；中药、天然药物2-4类，化学药品2类，治疗用生物制品2－5类，预防用生物制品2－4类，每项资助30万元。
4、获得新药证书和药品注册批件资助标准：中药、天然药物、化学药品、生物制品（包括治疗用生物制品与预防用生物制品）1类，每项资助80万元；中药、天然药物2-4类，化学药品2类，治疗用生物制品2－5类，预防用生物制品2－4类，每项资助50万元。
（二）新药的一次性资助标准
中药、天然药物5-6类（含6类），化学药品3类，治疗用生物制品6-9类（含9类），预防用生物制品5-9类（含9类），获得新药证书和药品注册批件，采取一次性资助方式，资助标准为每项20万元。
（三）医疗器械新产品的一次性资助标准
获得二、三类医疗器械首次注册证的医疗器械新产品，采取一次性资助方式。资助标准为：二类每项资助10万元，三类每项资助20万元。
四、申请期限
新药资助申请应自获得临床试验批件（临床试验总结报告）或新药证书之日起一年内提出，医疗器械新产品资助应自获得医疗器械注册证之日起两年内提出，逾期不予受理。
五、申请材料
（一）Ⅰ期临床试验研究阶段资助申请材料
1、成都市新药研发资助申请表；
2、新药注册申请表复印件；
3、国家食品药品监督管理局颁发的药物临床试验批件复印件；
4、Ⅰ期临床试验研究相关佐证材料复印件（含申请单位与临床研究机构签订的临床研究合同、药物临床试验伦理委员会出具的I期药物临床试验审批件等）。
（二）Ⅱ期临床试验研究阶段资助申请材料
1、成都市新药研发资助申请表；
2、新药注册申请表复印件；
3、国家食品药品监督管理局颁发的Ⅱ期药物临床试验批件或临床试验研究机构出具的Ⅰ期临床试验总结报告复印件；
4、Ⅱ期临床试验研究相关佐证材料复印件（含申请单位与临床研究机构签订的临床研究合同、药物临床试验伦理委员会出具的Ⅱ期药物临床试验审批件等）。
（三）Ш期临床试验研究阶段资助申请材料
1、成都市新药研发资助申请表；
2、新药注册申请表复印件；
3、国家食品药品监督管理局颁发的Ш期药物临床试验批件或临床试验研究机构出具的Ⅱ期临床试验总结报告复印件；
4、Ш期临床试验研究相关佐证材料复印件（含申请单位与临床研究机构签订的临床研究合同、药物临床试验伦理委员会出具的Ш期药物临床试验审批件等）。
（四）申请获得证书阶段资助申请材料
1、成都市新药研发资助申请表；
2、新药注册申请表复印件；
3、国家食品药品监督管理局颁发的药品注册批件复印件；
4、国家食品药品监督管理局颁发的新药证书复印件。
（五）新药研发一次性资助申请材料
1、成都市新药研发资助申请表；
2、新药注册申请表复印件；
3、国家食品药品监督管理局颁发的药品注册批件复印件；
4、国家食品药品监督管理局颁发的新药证书复印件。
（六）医疗器械新产品研发资助申请材料
1、成都市医疗器械新产品研发资助申请表；
2、医疗器械注册申请表复印件；
3、国家食品药品监督管理局颁发的医疗器械注册证复印件；
4、知识产权相关佐证材料复印件。
（七）其他申请材料
1、单位资质证明性文件复印件（含企业药品生产许可证、GMP证书、企业法人营业执照、企业税务登记证书、事业单位法人证书等）；
2、其他附件复印件（包括专利证书等知识产权保护证明、奖励证书等）。
申请材料均一式三份，按顺序装订，统一使用A4纸张。申报时需出示有关复印材料的原件以备核对。
六、申报程序
（一）申报身份获取
申报企业登录“成都科技网”（www.cdst.gov.cn）进入《成都市科技计划信息管理系统》进行身份注册，经成都市政务服务中心市科技局窗口审核通过并填写企业信息表后，方可进行研发资助申报。
（二）提交申请
各申报企业填写相关申报材料后，将相关材料报成都市政务服务中心科技局窗口。
七、申报时间
资助申报常年受理，每年7月为节点评审一次。
八、受理部门
受理部门：成都市政务服务中心科技局服务窗口
受理地址：成都市草市街2号
受理电话：86924834
咨询部门：成都市科技局生物医药处
咨询电话：61887291
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